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《GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》正式發(fā)布2023年5月實施

近日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)發(fā)布了新版標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，這是所有醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)均應(yīng)執(zhí)行的一份重要標(biāo)準(zhǔn)。

基礎(chǔ)信息

標(biāo)準(zhǔn)號：GB 9706.1-2020

發(fā)布日期：2020-04-09

實施日期：2023-05-01

全部代替標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2007, GB 9706.15-2008

差異概括

1、將GB9706.15和YY/T0708標(biāo)準(zhǔn)融入本新版標(biāo)準(zhǔn)，在本標(biāo)準(zhǔn)實施后上述兩標(biāo)準(zhǔn)將不再使用;

2、引入風(fēng)險管理（risk management）要求；

3、基于風(fēng)險分析引入基本性能（essential performance），同時作為YY0505中的抗擾度的合格判據(jù)；

4、引入針對患者和操作者不同的防護(hù)措施（MOPP和MOOP）要求；

5、增加了防火要求；

6、增加了部分機(jī)械危險防護(hù)要求。